更新时间：2024-09-21 02:58
《中药新药研制开发技术与方法》是王北婴等人合著的一本专业书籍，由上海科学技术出版社于2001年12月出版，详细介绍了中药新药的研制开发技术和方法。
本书是一本全面系统介绍中药新药研制开发的大型工具书，全书共6 篇45章，详细介绍了新药研制的方案设计、申报程序、制剂质量标准、药效、非临床安全性及临床等各种实验方法与技术，以及专利申请、产权保护等方面的知识。书后附有国家有关新药研制的法规与规范，可供参考。
第一篇 总论第一章 中药新药的分类及申报资料要求第二章 中药新药申报程序及要求第三章 中药新药的处方与方解第四章 新药研制过程中的知识产权保护第二篇 中药制剂的设计与研究方法第五章 中药制剂研制总论第六章 中药制剂原料处理工艺研究第七章 中药新制剂成型性设计与方法第八章 药品包装第三篇 中药的质量控制研究技术与方法第九章 中药的性状描述及与质量有关的理化性质研究第十章 中药制剂的鉴别技术与方法第十一章 中药质量标准制定与检验方法第十二章 中药重金属及有害元素的检测方法研究第十三章 中药中农药残留量的测定第十四章 中药化学对照吕的研究第十五章 中药色谱指纹图谱的鉴别技术与应用第四篇 中药的药效学研究技术与方法第十六章 中药新药药效学研究的基本内容与要求第十七章 中药血清药理学实验方法第十八章 心血管疾病药药效学研究的设计和方法第十九章 呼吸系统疾病药药效学研究的设计和方法第二十章 消化系统疾病药药效学研究的设计和方法第二十一章 泌尿系统与男性生殖系统药药效学研究的设计和方法第二十二章 内分泌系统和代谢疾病药药效学研究的设计和方法第二十三章 神经系统疾病药药效学研究的设计和方法第二十四章 血液和造血系统药药效学研究的设计和方法第二十五章 妇科学疾病药药效学研究的设计和方法第二十六章 伤骨科疾病药药效学研究的设计和方法第二十七章 肿瘤病药药效学研究的设计和方法第二十八章 其他第五篇 中药非临床安全必研究技术与方法第六篇 中药的临床试验技术与方法附录