特瑞普利单抗注射液是一种生物制品类的创新药品，适用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。

执行标准

特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药Inc.研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

2021年2月19日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

2021年2月21日，君实生物在香港交易所公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利制药单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。

研究成果

2021年6月7日，中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授应邀在全球肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会作报告，介绍JUPITER-02研究成果，这是ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的中国创新药物研究。徐瑞华汇报的主题是《JUPITER-02：一项比较特瑞普利单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、Ⅲ期临床研究》。

参考资料

国产新药获批全球首个鼻咽癌免疫疗法|界面新闻 · 快讯.界面新闻 · 快讯.2021-02-19

君实生物：特瑞普利单抗注射液上市申请获批.界面新闻.2021-02-21

中国学者引领的国产原创新药研究带来新成果—.新闻—科学网.2021-12-02

中国学者引领的国产原创新药研究带来新成果-科技新闻.-中国科技网首页.2021-12-02