更新时间：2024-09-20 19:05
曲美他（Trimetazidine）为抗心绞痛药物之一，通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内三磷酸腺苷（ATP）水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。该药适用于防治心绞痛发作；眩晕和耳鸣的辅助性治疗。
该药不良反应少见，有头晕、食欲缺乏、恶心、呕吐、皮疹等。由于辅料中有日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124）成分，可能会发生过敏反应。禁用于对该药过敏者；帕金森病、帕金森综合征、不安腿综合征以及其他相关的运动障碍者；严重肾功能损害者（肌酐清除率\u003c30ml/min）。该药尚不能完全排除致畸危险，为安全起见妊娠期间应避免应用。
该药为白色或类白色结晶性粉末；需遮光，密封保存。曲美他嗪剂型主要为片剂、胶囊剂，且被纳入医保，为医保乙类。该药被纳入2017年中国国家医保目录。1978年，法国施维雅药厂研制的曲美他嗪在法国获得上市许可。2000年，曲美他嗪在中国上市。2014年，欧盟药品管理局（EMA）发布消息，建议限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。
口服。
曲美他嗪常用制剂主要包括盐酸曲美他嗪片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸曲美他嗪胶囊等，具体如下：
该药部分抑制脂肪酸氧化，使心肌代谢转向更有效地利用氧供，达到减轻心绞痛的目的。临床试验的结果显示，与安慰药相比，曲美他嗪能减少每周心绞痛发作的次数，减少硝化甘油用量和缩短运动试验中到ST段压低1mm出现的时间。尚需大样本的长期临床试验比较曲美他嗪与其他抗心绞痛药对临床重要的心血管事件的发生。
该药普通制剂口服吸收迅速，2~3小时达血药浓度峰值。单次口服20mg后血药浓度峰值为55ng/ml，重复给药后24~36小时达稳态直药浓度。表观分布容积为4.8L/kg，半衰期为6小时，大部分以原形从尿液排出。该药缓释片口服后平均5小时血药峰浓度，24小时后血药浓度可保持在高于或相当于75%峰浓度的水平，并可维持11小时，最迟在约60小时后达稳态血药浓度。食物不影响其药动学。健康成人的消除半衰期平均为7小时，65岁以上患者为12小时。
该药不良反应少见，有头晕、食欲缺乏、恶心、呕吐、皮疹等。由于辅料中有日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124）成分，可能会发生过敏反应。
与口服地尔硫合用，可使抗心绞痛作用加强。
2014年，欧盟药品管理局（EMA）发布消息，建议限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。
根据国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况及欧盟评估结果，国家食品药品监督管理总局建议内容如下：
1978年，法国施维雅药厂研制的曲美他嗪在法国获得上市许可，目前曲美他嗪在全球90多个国家上市。2000年，曲美他嗪在中国上市，有片剂（20mg）、缓释片剂（35mg）和胶囊（20mg）三种剂型，涉及生产企业12家。
2001年上市了盐酸曲美他嗪缓释片，用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。2010年6月，施维雅（天津）的盐酸曲美他嗪缓释片获批在中国上市。经查询IMS数据库，2018年全球盐酸曲美他嗪缓释片销售额约为2.4亿美元，中国销售额约为2068.9万美元。
盐酸曲美他嗪原研药是法国施维雅药厂的片剂和缓释片，其品牌药万爽力（Vasorel）早已进入中国市场。2019年3月28日，国家药品监督管理局批准了恒瑞医药的盐酸曲美他嗪缓释片上市销售。同年2月22日，批准齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片上市。据悉，中国获批盐酸曲美他嗪制剂的生产企业已有13家，其中9家生产常释片、2家生产胶囊、2家生产缓释片。
湖北万润医药有限公司于2019年5月20日申请了一种盐酸曲美他嗪片及其制备方法，于2039年5月20日到期。
福元医药、北京万生药业有限责任公司于2019年2月12日申请了一种盐酸曲美他嗪片及其制备方法，于2037年2月12日到期。
曲美他嗪.国家医保服务平台.2024-04-12
数据查询 非处方药化学药品目录.国家药品监督管理局.2024-04-12
人社部印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版).人力资源社会保障部网站.2024-04-12
药品不良反应信息通报（第62期） 限制曲美他嗪适应症并警惕其引起的运动障碍等安全性风险.佛山市南海区人民政府.2024-04-12
国家食品药品监督管理总局提示关注曲美他嗪引起的运动障碍等安全性风险.国家药品监督管理局.2024-04-12
曲美他嗪缓释片增长506% 恒瑞、齐鲁向原研药发起挑战.医药经济报.2024-04-12
Trimetazidine.PUBCHEM.2024-04-12
一种盐酸曲美他嗪片及其制备方法.智药.2024-04-12
一种盐酸曲美他嗪缓释片.智药.2024-04-12