氨咖黄敏胶囊 :OTC甲类的药物

更新时间:2024-09-20 15:00

氨咖黄敏胶囊,适应症为适用于缓解热伤风流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉痛等症状。

药物成分

本品为复方制剂,其组分为对乙酰氨基酚咖啡因马来酸氯苯那敏、人工牛黄。

药物性状

本品为胶囊剂,内容物为着色颗粒和粉末。

适应病症

本品用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

规格及用量

制剂规格

每粒含对乙氨基酚250mg,咖啡因15mg,马来酸氯苯那敏1mg,人工牛黄10mg。

用法用量

口服,成人,一次1-2粒,一日3次。

不良反应

时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

禁忌

严重肝肾功能不全者禁用

注意事项

1、用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有乙醇的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、肝、肾功能不全者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、服药期间不得驾驶机、车、船,从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

8、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

9、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、儿童必须在成人监护下使用。

13、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

1、与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。

药理作用

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成,有解热镇痛作用;咖啡因为中枢兴奋药,能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果,并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用;马来酸氯苯那敏抗组胺药,能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状;人工牛黄具有解热、镇惊作用。

贮藏方法及有效期

贮藏方法

密封,在阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

有效期

36个月。

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0276)-2002-2006。

药物鉴别

1、取本品1粒,除去胶囊,研细,加三氯甲烷5ml,使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品,加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg,马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液10ml左右点于同一矽胶G板上,以甲醇浓氨溶液(20︰0.15)为展开剂,展开后,晾干,熏以碘蒸汽,供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。

2、取本品适量(约30.0mg咖啡因),研细,置分液漏斗中,加0.4%的氢氧化钠溶液20ml,振摇溶解后,加氢仿10ml,振摇,分离三氯甲烷层,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加1ml稀盐酸溶解后,再加氯酸钾0.1g,再置水浴上蒸干,此残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。

3、取本品10粒,取出内容物,研细,加氯仿50ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干。残渣加60%食用醋酸溶液2ml,搅拌使胆酸溶解,再滤过,取滤液约1ml,置试管中,加新制的糠醛水溶液(1︰100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml,在70℃水浴中加热,溶液显蓝紫色。

药物检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IE)。

含量测定

1、对乙酰氨基酚:取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.30g),加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水50ml与溴化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定,随滴随搅拌,至近终点时,将滴定管的尖端提出液面,用少量水将尖端洗涤,洗液并入溶液中,继续缓缓滴定至用玻璃棒蘸取溶液少许,划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上,即显蓝色的条痕时,停止滴定,5分钟后,再蘸取少许划过一次,如仍显蓝色条痕,即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。

2、咖啡因:精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因150mg)置分液漏斗中,加硫酸20ml,振摇数分钟使咖啡因溶解,用三氯甲烷提取4次(40ml、30ml、20ml、10ml),合并氯仿液,置于水浴上蒸干,残渣加稀硫酸30ml,回流1小时,放冷后移入100ml容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,过滤。精密量取续滤液40ml置100ml容量瓶中,精密加碘滴定液(0.1mol/L)50ml,用水稀释至刻度,摇匀,在约25℃避光放置15分钟,滤过,精密量取续滤液50ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正即得。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于5.305mg的C8H10N4O2·H2O。

3、本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0%-107.0%;含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0%-110.%。

药品注销

2022年4月,国家药监局发布公告,注销氨咖黄敏胶囊等223个药品注册证书。

参考资料

氨咖黄敏胶囊.39健康网.2024-08-17

氨咖黄敏胶囊.中国医药信息查询平台.2022-12-12

氨咖黄敏胶囊.家庭医生.2024-08-17

氨咖黄敏胶囊.药智数据.2024-08-17

注意!这223个药品被注销,包括多种常用药.今日头条.2022-04-25

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