南京海辰药业(中国医药研发企业)

南京海辰药业股份有限公司（Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.），曾用名南京海辰药业有限公司，成立于2003年1月15日，公司法人是曹于平，总部位于南京经济技术开发区恒发路1号。

南京海辰药业股份有限公司，是一家集医药研发、生产、市场推广和销售为一体高新技术企业，先后上市了注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用头孢西钠、注射用艾司奥美拉唑、注射用单磷酸阿糖腺苷等三十余个临床必须产品，涵盖心脑血管、消化、内分泌、抗感染、免疫调节等多个治疗领域。海辰药业终端网络遍布中国大部分省份，并在中国主要城市设有营销机构，拥有大中型目标医院近千家，重点商业分销单位近200家。2017年1月在深圳证券交易所创业板上市（股票代码300584）。截至2023年9月30日，海辰药业股东户数1.44万，人均流通股5691股，总市值30.59亿元。2023年1月-9月，海辰药业实现营业收入3.78亿元，同比减少0.33%；归属净利润2242.24万元，同比增长11.65%。

2012年公司重点品种注射用托拉塞米（冻干）获得南京市科学技术进步奖，公司被国家授予国家火炬计划重点高新技术企业。2015年公司被南京市经信委再度评为“南京市百优民营企业”。2016年公司新建冻干粉针车间及新建固体制剂车间顺利通过新版GMP认证。公司被国家工商总局认定为“守合同重信用”企业。2019年7月，公司首次进入南方所米内网《中国化药企业TOP100排行榜”》。《2022年中国化学制剂行业上市公司净利润排行榜TOP100》2023年发布，海辰药业排名第70位。

历史沿革

早期历史

南京海辰药业最初名为南京海辰药业咨询有限公司，成立于2003年1月15日。之后，公司更名为南京海辰药业有限公司。南京海辰药业有限公司在2003年完成各项积累后，于南京经济技术开发区注册成立。2004年，一期工程占地150亩，总投资9800万元，顺利投产。2010年，二期工程开工。2011年，公司在江苏生命科技创新园建立9600m2的新药研发中心大楼。2012年，投资1.5亿元建立符合新版GMP的头孢分装车间、冻干粉针和小容量注射剂车间并顺利竣工。

扩建及上市

南京海辰药业有限公司在2013年全资收购了镇江德瑞医药有限公司，扩展了产业链至医药原料中间体，并出口至欧美、日本等地。同年完成股份制改造。2017年，公司在深圳证券交易所创业板上市。公司的主要股东为曹于平和姜晓群夫妇，合计持有52.05%的股份。2018年，公司与一村资本等合作并购了意大利NMS集团，并成立了安徽海辰药业有限公司和安庆汇辰药业有限公司。安庆市项目将建设新能源材料和医药原料药及中间体的生产基地，并将投产锂电池电解液添加剂和电池电解液项目。

近期发展

海辰药业不断推出临床必用产品，如注射用托拉塞米、注射用头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺等。公司在江苏生命科技创新园建立了9600平方米的海辰新药研发中心，组建了由博士、硕士为骨干的研发团队，并与中国药科大学等多个中国外著名医药科研机构保持广泛的项目合作。公司占地面积108亩，注册资金1.2亿元，具备年产头孢粉针3000万支、冻干粉针4500万支的生产能力，是江苏省内主要的抗感染及冻干药物生产基地之一。公司盐酸兰地洛尔、托拉塞米、替加环素生产工艺领先。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，稳定性和减少降解方面表现优越。公司最早开发托拉塞米冻干粉针生产工艺，提高水溶性和存放稳定性，提高临床使用安全性。公司还开发了替加环素合成新工艺，实现了进口替代，是少数具有稳定生产能力的企业之一。替加环素具有独特抗菌机制，被列为国家医保目录和多项诊疗指南推荐用药，为重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。

公司治理

股权结构

持股5%以上的普通股股东或前10名股东持股情况

数据截止2022年12月31日

董事会和管理层

截至2022年末南京海辰董事、董事会和高级管理人员

下属机构

本公司2022年纳入合并范围的子公司共4户，分别是镇江德瑞药物有限公司，安徽海辰药业有限公司，安庆汇辰药业有限公司和江苏济辰供应链管理有限公司。

主营业务

主要业务

公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有66个制剂和13个原料药批准文号或登记号，主要产品入选2022年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。

生产范围

冻干粉针剂、粉针剂(头孢菌素类)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药

产品品种

注射用更昔洛韦钠、注射用加替沙星、注射用托拉塞米、注射用头孢米诺钠、注射用头孢辛钠、注射用盐酸头孢甲、注射用头孢羟唑、注射用盐酸甲氯芬酯、注射用头孢哌酮钠－舒巴坦钠、单磷酸阿糖腺苷、胸腺五肽、注射用胸腺五肽、注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用甲磺酸培沙星、注射用氧氟沙星、佐米曲普坦胶囊、奈韦拉平、奈韦拉平片、热淋清片、注射用奥美拉唑钠、注射用阿奇霉素、甲磺酸左氧氟沙星、注射用甲磺酸左氧氟沙星、注射用盐酸头孢吡肟、黄花蒿琥、咪唑立宾、茴三硫、硫酸氨基葡萄糖颗粒、枸地氯雷他定胶囊

主要产品及用途

公司主要产品为注射用盐酸兰地洛尔、注射用托拉塞米、利伐沙班片、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠等，公司还生产销售注射用盐酸头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、伏格列波糖片、兰索拉唑肠溶片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、匹多莫德胶囊、原料药及中间体等多个产品。

注射用盐酸兰地洛尔是新一代超短效β受体阻滞剂，适用于快速性心律失常的紧急治疗。本品为欧洲和中国的指南推荐用药，为公司独家首仿，已进入国家医保目录。公司将在政策支持下加速产品导入临床终端，造福患者。

注射用托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂，适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低。该剂型为公司首创，获得国家发明专利，已进入多项权威治疗指南和临床路径推荐用药。为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药。报告期内，因使用范围受限和集采影响，销售额受影响。公司计划结合学术与品牌影响延长产品生命周期。

利伐沙班片是首个口服直接凝血因子Ⅹa抑制剂，抗凝作用不影响已生成的凝血酶活性。已进入多项权威治疗指南。2021年，公司利伐沙班片在第五批药品集中采购中标，供应多个地区。公司配套生产原料药，有效控制成本，保持竞争力。

注射用替加环素适应症为复杂皮肤和皮肤结构感染或复杂腹内感染治疗。替加环素能克服耐药机制，半衰期长，用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。已列入国家医保目录，是《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》等推荐用药。被誉为“超级抗生素”。报告期内，该产品为国家医保乙类药品。

替加环素中选第七批国家带量采购，有利于提高其市场份额。公司配套生产原料药，在带量采购下保持竞争力。注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症广泛，较其他头孢菌素更有效，半衰期长，可用于预防外科手术感染。公司是该产品中国主要生产企业。

海辰药业作为一家老牌药企，其主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售，主要产品包括利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，公司于2022年6月13日新增“锂电池”概念。

经营状况

企业业绩

2017年-2019年，海辰药业还可以保持营业收入和净利润的稳定增长。而到了2020年，公司业绩直线下滑，营收从2019年的9亿多跌至2020年的约7亿，再跌至2021年的5.78亿元；扣非净利润则从2019年的9521万元跌到5034万元，再跌到2021年的2405万元，两年跌幅近七成。

2022年，受宏观经济下行和新医改政策的影响，药品研发、生产、销售均受到较大冲击，医药企业收入有所承压，利润随之下滑，规模以上工业增加值出现负增长。国家统计局数据显示，2022年规模以上工业企业实现营业收入137.91万亿元，同比增长5.9%；实现利润总额84,038.5亿元，同比下降4.0%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入29,111.4亿元，同比下降1.6%，实现利润总额4,288.7亿元，同比下降31.8%。2022年，国家和各省级药品集中带量采购常态化、制度化并提速扩面。自2018年“4+7”国家集采起，国家药品集中采购已进行了八批九轮，覆盖品种达334个。2022年7月开展的第七批国家集采共有60个品种中标，药品平均降幅达48%，有217家企业的327个产品获得中选资格。除国家药品集中带量采购外，2022年省际联盟带量采购亦如火如荼进行，2022年底，国家和省级集采药品在各省份数量大幅提升，2022年，公司实现营业收入5.26亿元，同比下降8.97%；归属于上市公司股东的净利润3,244.89万元，同比下降88.65%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,145.84万元，同比上升30.79%。公司2022年归属于上市公司股东的净利润大幅下滑的原因主要系2021年公司对金融资产期末金额进行公允价值估值确认，由此产生公允价值变动收益30,613.43万元，获得净利润26,021.42万元。

2023年8月22日，海辰药业公告，上半年营业收入为2.62亿元，同比减少2.25%；实现归母净利润1947.49万元，同比增长9.89%；基本每股收益0.1623元。

企业规模

截至2023年12月14日，海辰药业现有员工300余人，80%具有医药、化学和生物工程学等相关学科的专业背景，海辰药业拥有一批博士、硕士等专业技术人员组成的研发队伍，公司先后成功开发加替沙星、司帕沙星、苯磺酸氨氯地平、西地那非（伟哥）、依西坦美、托拉塞米等30多个国家级新药。平均每年可推出10个以上新产品。海辰药业终端网络遍布中国大部分省份，并在中国主要城市设有营销机构，拥有大中型目标医院近千家，重点商业分销单位近200家。

南京海辰药业股份有限公司一期工程占地108亩，总投资1.2亿元，按国家GMP要求建有冻干粉针车间、头孢粉针车间、固体制剂车间、原料药车间、水针车间。

科研成果

公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，持续投入研发资金，强化科研团队建设，坚持自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度，进一步布局多个治疗领域，丰富品种组合，保证后续产品持续推出。公司共有3个品种，5个品规产品获批。其中，注射用替加环素一致性评价补充申请获得批准；甲磺酸达比加群酯原料药及胶囊（110mg和150mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）获批。2022年公司共获得4项发明专利授权，共提交了7项发明专利申请。同年公司重点推进抗病毒药HC04原料及片的研发，公司成功突破原料药及中间体系列关键技术，完成原料药及片的药学研究、组合包装的生物等效性试验研究，完成了镇江德瑞技改项目备案，同步配套添购了制剂生产所需的设备，并完成了江苏省国家食品药品监督管理总局原料药和组合包装的抽样送检工作。目前公司已完成该项目全部注册资料的准备工作，能否成功申报注册并获批上市取决于国家专利政策、注册申报政策、公共卫生演变情况等。

甲磺酸达比加群酯原料及胶囊、孟鲁司特钠咀嚼片均获得生产批件。

公司将先后推出注射用加替沙星、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢羟唑、注射用头孢匹胺、注射用胸腺五肽、注射用奥美拉唑钠等30多个新药品种。

企业文化

核心价值观

耕耘药业，科技报国。

企业使命

营造健康，护佑众生。

企业愿景

百强企业，百年品牌。

薪资待遇

在公司承担职务的董事（非独立董事）、监事和高级管理人员的报酬根据公司薪酬分配政策进行发放，报酬由工资、奖金和津贴构成，薪酬与考核委员会负责根据董事（非独立董事）和高级管理人员的履行职责情况对其进行年度绩效考评，同时根据董事及高级管理人员管理岗位的主要范围、职责、重要性以及其他相关企业相关岗位的薪酬水平制定薪酬计划或方案。

数据截止2022年12月31日

社会责任

公司长期以“耕耘药业，科技报国，源于社会，奉献社会”作为企业的社会责任，致力于“研发普惠良药，贡献幸福生活”，报告期内，公司合法合规运营，积极履行社会责任。公司注重保障股东特别是中小股东的利益，积极回报股东。公司注重保护员工的合法权益，努力为员工创造良好的工作环境。公司在经营中恪守诚信，致力于与供应商、客户建立长期稳定的合作伙伴关系。公司在生产经营中注重环境保护和节能降耗，在发展过程中勇于承担社会责任，积极参与社会公益事业。

社会荣誉

2012年公司重点品种注射用托拉塞米（冻干）获得南京市科学技术进步奖，公司被国家授予国家火炬计划重点高新技术企业。

2015年公司被南京市经信委再度评为“南京市百优民营企业”。公司产品：注射用头孢西酮钠、注射用替加环素，进入《2015年南京市生物医药产业新产品首购首用目录》，被江苏省工商行政管理局授予江苏省“守合同重信用”企业。公司成为江苏省2015年第一批信用管理贯标企业、南京市2015年信用管理市级示范企业。

2016年公司新建冻干粉针车间及新建固体制剂车间顺利通过新版GMP认证。公司被国家工商总局认定为“守合同重信用”企业。

2019年7月，公司首次进入南方所米内网《中国化药企业TOP100排行榜”》。

2023年，《2022年中国化学制剂行业上市公司净利润排行榜TOP100》发布，海辰药业排名第70位。

公司多次被政府部门授予“国家火炬计划重点高新技术企业”“江苏省高成长型中小企业”“产学研先进企业”“技术创新先进企业”“劳动与社会保障诚信企业”“信息化带动工业化示范企业”“重合同、守信用企业”“南京市节能减排先进单位”“优秀民营企业”等荣誉称号。

企业事件

投资建设项目

2022年6月11日，海辰药业公告，拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过 4 亿元，用于海辰药业肥东固体制剂建设项目、年产5000吨锂电池电解液添加剂及 150 吨抗新冠原料药关键中间体建设项目和研发中心建设及药品研发项目，受此消息影响，6月13日海辰药业股价报收31.47元/股，涨幅3.38%，总市值37.76亿。此次拟定增募资总额不超过4亿元。其中，1.8亿元用于海辰药业肥东固体制剂建设项目；1.5亿元用于年产5000吨锂电池电解液添加剂及150吨抗新冠原料药关键中间体建设项目；7000万元用于研发中心建设及药品研发项目。

向特定对象发行股票

公司董事会、股东大会审议通过了公司向特定对象发行股票的预案，2022年8月公司向特定对象发行股票申请文件获深圳证券交易所受理，2022年9月公司收到深圳证券交易所审核问询函，2022年11月，因部分募投项目尚未取得节能审查意见，公司申请中止审核向特定对象发行股票申请文件，2023年2月，因未在规定审核时限内取得节能审查意见，且出于公司整体发展规划、各项目建设进度以及资金安排等因素综合考虑，公司决定终止本次向特定对象发行股票事项并撤回相关申请文件。