赖氨酸磷酸氢钙颗粒 :哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)生产产品

更新时间:2024-09-21 05:08

赖氨酸磷酸氢钙颗粒,哈药股份三精儿童大药厂(有限公司)生产产品,西药名。为补钙药。用于促进幼儿正常生长发育,以及儿童及孕妇补充钙质

产品成分

本品为复方制剂,其组分为盐酸赖氨酸磷酸氢钙

产品性状

本品为类白色或淡黄色颗粒,味甜。

适应症状

本品适用于促进幼儿正常生长发育,以及儿童及孕妇补充钙质。

产品规格

每袋含盐酸赖氨酸0.5g,磷酸氢钙0.5g。

用法用量

口服。一次1袋,一日2次,温开水冲服。

不良反应

1、钙剂按推荐剂量服用,少有不良反应,可有嗳气,便秘,腹部不适。

2、长期服用可致反跳性胃酸分泌增高。

3、少见的不良反应有高血钙肾结石,易发生于长期或大剂量服用或患有肾功能损害时,表现为厌食、恶心、呕吐、便秘、腹痛、肌无力心律失常意识模糊高血压以及骨生石灰沉着等。

产品禁忌

1、高钙血症、高钙尿症患者禁用。

2、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。

3、类肉瘤病(可加重高钙血症)患者禁用。

注意事项

1、慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍患者慎用。

2、高氯血症、酸中毒及肾功能不全患者慎用。

3、急性缺血性脑血管病患者慎用。

4、心室颤动者慎用。

5、服用毛地黄类药物期间慎用。

6、长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。

7、长期大量用药应定期测血清钙浓度,尿钙排泄量;血清钾、镁、磷浓度;血压及心电图

8、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

1、大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制口服钙剂的吸收。 

2、大量进食含纤维素的食物,能抑制钙的吸收,因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。 

3、本品与苯妥英氟化物同用,二者吸收均降低。 

4、与四环素降钙素硫酸纤维合用,可降低它们的吸收或疗效。 

5、维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。 

6、含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。 

7、本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高血钙(因增加肾小管对钙的重吸收)。 

8、本品与含钾药物合用时,应注意心律失常的发生。 

9、与钙离子通道阻滞剂(如硝苯地平)通用,血钙可明显升高至正常以上,但盐酸维拉帕米等的作用则降低。 

10、与其它含钙或含镁的药物合用,易发生高钙血症或高镁血症,尤其是肾功能不全时。 

药理作用

本品所含赖氨酸是维持人体氮平衡的必须氨基酸之一,具有促进人体生长的作用,钙离子参与骨钙的形成与骨折后骨组织的重建,以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制,并降低毛细血管的通透性等。赖氨酸磷酸氢钙颗粒联合健高灵矮小症患儿生长发育影响。

贮藏方法

密封,在阴凉干燥处保存。

有效日期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-(HD-0389)-2002。

产品鉴别

取本品0.5g,加水20ml,搅拌使溶解,滤过,滤液做如下试验。

1、取滤液1ml,加0.5%茚三酮乙醇溶液1ml,摇匀,加热1-2分钟,应显蓝紫色。

2、滤液应显磷酸盐钙盐的鉴别反应。(中国药典2000年版二部附录III)。

产品检查

除干燥失重外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IN)。

含量测定

取本品装量差异项下的内容物,研细,备用。

1、磷酸氢钙:精密称取上述细粉适量(约相当于磷酸氢钙0.1g),加稀盐酸2ml,加水20ml,振摇溶解,精密加入乙二胺食用醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,加氨试液8ml与铬黑T指示剂少许,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L )相当于8.605mg的CaHPO4·2H2O。

2、盐酸赖氨酸对照品溶液制备  精密称取盐酸赖氨酸对照品适量,加水制成每1ml含盐酸赖氨酸0.2mg的溶液。

(1)供试品溶液制备:精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸赖氨酸20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

(2)测定法:精密量取对照品溶液0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml,供试品溶液1.0ml,分别置50ml量瓶中,各精密加磷酸盐缓冲液 pH7.0(取磷酸氢二钾0.68g,加0.1mol/L氢氧化钠29.1ml,加水稀释至100ml)1ml,2%茚三酮乙醇溶液0.3ml,水浴加热15分钟,取出,立即冷却至室温,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典  2000年版二部附录I:B)在565nm波长处测定吸收度,以浓度为横坐标,吸收度为纵坐标,绘制标准曲线,计算,即得。

3、本品含盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)应为标示量的85.0%-115.0%,含磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)应为标示量的90.0%-110.0%。

参考资料

赖氨酸磷酸氢钙颗粒.国家药品监督管理局.2023-03-08

赖氨酸磷酸氢钙颗粒_赖氨酸磷酸氢钙颗粒的作用_赖氨酸磷酸氢钙颗粒的用法用量_赖氨酸磷酸氢钙颗粒的不良反应| 中国医药信息查询平台.中国医药信息查询平台.2023-03-08

赖氨酸磷酸氢钙颗粒联合重组人生长激素对矮小症患儿生长发育的影响.国家科技图书文献中心.2023-03-10

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