更新时间：2024-09-21 01:57
弗朗西斯·凯思琳·奥尔德姆·凯尔西，CM，Ph.D.，M.D.（1914年7月24日 – 2015年8月7日），加拿大裔美国药理学家和医生。作为美国食品药品监督管理局（FDA）的审查员，她因担心缺乏关于药品安全性的证据而拒绝批准沙利度胺上市，避免了可能导致严重出生缺陷的药物进入美国市场。她的职业生涯与加强FDA对药品监管的法律的通过交织在一起。1962年，她由约翰·肯尼迪总统授予的杰出联邦文职服务总统奖，成为第二位获此殊荣的女性。
弗朗西斯·凯思琳·奥尔德姆(婚后才有夫姓凯尔西)出生于加拿大不列颠哥伦比亚省的卡布尔山，15岁便从高中毕业，之后进入加拿大维多利亚学院(现加拿大维多利亚大学)。不足两年又转入麦吉尔大学攻读药理学，先后于1934年和1935年获得理学士和理学硕士，并“在教授的鼓励下，向当时正在筹办芝加哥大学药理学系的盖林(E.M.K. Geiling)博士致信，请求他给予一个研究生工作职位。”盖林误以为她是男性，并给了她这一职位，弗朗西斯接受后，自1936年起便与盖林合作。合作的第二年，盖林被美国食品药品监督管理局留任，从事磺胺剂致死事件的相关研究。此前，这种用于治疗感染性疾病的磺胺类药物未经严格的药理学实验便匆匆上市，共造成107人因肾衰竭而死亡。凯尔西在该项目上协助盖林，结果表明，药厂使用的溶剂二甘醇会严重损坏肾脏，直接造成惨剧的发生。这一事件推动美国国会通过1938年的联邦食品、药品和化妆品法案。同年，凯尔西成功地完成了学业，在芝加哥大学得到了药理学博士学位。这一项目使她产生了对致畸剂——即那些会导致婴儿出生缺陷的药物——的研究兴趣。
获得博士学位后，奥尔德姆加入了芝加哥大学的教职工队伍。1942年，像许多其他药理学家一样，奥尔德姆正在寻找治疗疟疾的合成药物。通过这些研究，奥尔德姆了解到一些药物能够穿过胎盘屏障。在工作中，她还遇到了同为教职员工的弗里蒙特·埃利斯·凯尔西，两人于1943年结婚。在芝加哥大学任职期间，凯尔西于1950年获得了医学博士学位。她在教学工作之余，还担任了两年美国医学协会期刊的编辑助理。1954年，凯尔西离开了芝加哥大学，决定在南达科他州大学教授药理学，并与丈夫及两个女儿搬到南达科他州的弗米利恩，在那里教书至1957年。她在1950年代成为加拿大和美国的双重公民，以便在美国继续行医，但她与加拿大的紧密联系一直保持到晚年，她经常回国探望兄弟姐妹。1962年，凯尔西获得杰出联邦公民总统奖(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service)，约翰·肯尼迪总统为她颁奖。
87岁的凯尔西博士在美国食品药品监督管理局招待会上，庆祝她入选美国妇女名人堂。读完博士，凯尔西在母校芝加哥大学找到了教职。1942年，不少药理学家都在寻找疟疾的特效药，凯尔西也不例外。相关研究使她发现，某些药物可以穿过胎盘屏障，作用于婴儿。在芝加哥大学，她还遇到了同样任教的弗里蒙特·埃利斯·凯尔西(弗里蒙特市 Ellis Kelsey)博士，1943年两人结婚。
做教授期间，凯尔西又得到了医学博士学位。除去教学工作，她还担当《美国医学会杂志》的副主编，持续两年。1954年，凯尔西离开芝加哥大学，决定加入南达科塔大学，继续教授药理学。她与丈夫和两个女儿便搬到南达科他州的弗米利恩，在那里工作居住直到1957年。
1960年，凯尔西被FDA聘用，在华盛顿哥伦比亚特区工作。当时，“她是FDA仅有的七名全职和四名兼职年轻医生之一，负责审查药物”。她在FDA的首个任务之一是审查理查森-梅瑞尔公司关于沙利度胺（商品名Kevadon）的申请，该药物是一种镇静剂和止痛药，特别指明可以开给孕妇用于治疗晨吐。尽管它已在加拿大和20多个欧洲和非洲国家获批，她仍然搁置了对该药物的批准，并要求进行进一步研究。尽管面临沙利度胺制造商格吕南塔尔的压力，凯尔西坚持要求提供额外信息以解释莱斯利·弗洛伦斯在1960年12月《英国医学期刊》上发表的神经症状观察结果。她还要求提供数据证明该药物对胎儿无害。凯尔西坚持认为药物在批准前应进行充分测试，这一立场得到了证实，当欧洲出生的畸形婴儿与其母亲在怀孕期间服用沙利度胺有关时。研究人员发现沙利度胺穿过胎盘屏障并导致严重的出生缺陷。她被《华盛顿邮报》头版誉为英雄，因为她避免了在美国发生类似的悲剧。《华盛顿邮报》的作者莫顿·明茨说：“[凯尔西]阻止了...数百甚至数千个无臂无腿儿童的诞生。”凯尔西坚称，她的助手小山二郎和李·盖斯马，以及支持她强硬立场的FDA上级，也应得到赞扬。凯尔西的坚持不懈的故事有助于在1962年通过严格的药品批准法规。在明茨于1962年7月爆出这一新闻后，公众产生了强烈反响。1962年10月，国会一致通过了凯法弗-哈里斯修正案，以加强药品监管。公司被要求证明新药的有效性，向美国食品药品监督管理局报告不良反应，并征得参与临床研究患者的同意。药物测试改革要求“对新药的测试和分发实施更严格的限制”，以避免类似问题。修正案首次也承认“在上市前应要求证明有效性”。由于她阻止了沙利度胺在美国的批准，凯尔西于1962年8月7日被约翰·肯尼迪总统授予杰出联邦文职服务总统奖，成为第二位获此殊荣的女性。获奖后，凯尔西继续在FDA工作。在那里，她在塑造和执行1962年修正案中发挥了关键作用。她还负责指导美国食品药品监督管理局的药物测试监控。凯尔西于2005年从FDA退休，时年90岁，服务了45年。2010年，FDA以她的名字命名了凯尔西奖，该奖项每年颁发给一名FDA员工，以表彰其“在保护公共健康方面的卓越和勇气”。
凯尔西在被认可其早期工作的同时，继续为FDA工作。1995年，她仍在FDA的药物评估和研究中心工作，并被任命为科学和医疗事务副主任。1994年，不列颠哥伦比亚省米尔湾的弗朗西斯·凯尔西中学以她的名字命名，以示纪念。2010年，美国食品药品监督管理局向凯尔西颁发了首个药物安全卓越奖，并以她的名字命名了年度奖项，宣布每年将授予一名FDA员工。在宣布奖项时，中心主任史蒂文·K·加尔森说：“我非常高兴设立了弗朗西斯·O·凯尔西药物安全卓越奖，并认可首批获奖者在这一重要药物监管领域的杰出成就。”凯尔西在2014年7月迎来了她的百岁生日，不久之后，于2014年秋季，她从华盛顿哥伦比亚特区搬到了安大略省伦敦市与女儿同住。2015年6月，当她被授予加拿大勋章时，沙利度胺受害者和加拿大沙利度胺受害者协会负责人梅塞德斯·贝内比赞扬凯尔西表现出的力量和勇气，拒绝屈服于药企官员的压力，并说：“对我们来说，她一直是我们的英雄，即使她所做的是在另一个国家。”凯尔西于2015年8月7日在安大略省伦敦市去世，享年101岁，去世前不到24小时，安大略省副省长伊丽莎白·道德斯威尔访问了她的家，向她颁发了加拿大勋章会员的徽章，以表彰她反对沙利度胺的作用。
孩子们在使用磺胺酏剂后不断有服药者出现异常，一开始是恶心，呕吐，腹痛，然后伴随着肾功能衰竭，虚弱，昏迷甚至有107人死亡。凯尔西证明了二甘醇是这种药的毒性成分。
凯尔西的工作不仅在医学界产生了深远影响，也在公众中树立了药品安全的重要性。她的坚持和勇气被广泛认可，并获得了多项荣誉和奖项。以下是凯尔西所获奖项一览。
FDA设立凯尔西奖时，药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任史蒂文·贾尔森说道：“我很高兴能设立弗朗西斯·凯尔西博士药物安全卓越奖(Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award)，并宣布首批获奖者，他们在这一药品监管的重要分支中功勋卓著。”
1962年，杰出联邦公民总统奖(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service)
1963年，芝加哥大学普利兹克医学院和生物科学校友会金钥匙奖(Gold Key Award)
1994年，不列颠哥伦比亚省米尔湾的弗朗西斯·凯尔西中学以她的名字命名，学校于1995年开放。
2000年，入选美国国家妇女名人堂(National Women's Hall of Fame)
2001年，被美国医学会称为美德导师(Virtual Mentor for the American Medical Association)
2006年，美国国家健康研究中心先驱女性奖(Foremother Award)
2010年，FDA凯尔西奖，她本人获得了第一个凯尔西奖，之后每年将颁布给一位FDA工作人员
2012年，获得温哥华岛大学荣誉科学博士学位
2015年，被授予加拿大勋章
此外，在她的家乡不列颠哥伦比亚省还有一所以她名字命名的弗朗西斯·凯尔西高中。为表彰她的贡献，小行星6260也以她的名字命名。
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