更新时间：2024-09-20 21:26
海南省药品监督管理局是根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《海南省机构改革方案》成立，作为省市场监督管理局的部门管理机构。
新组建的省市场监督管理局聚焦法治化、国际化、便利化营商环境和公平统一高效的市场环境，将省工商行政管理局、省质量技术监督局、江西省药品监督管理局的职责，以及省物价局的价格监督检查与反垄断执法职责，省商务厅的经营者集中反垄断执法职责整合。保留省食品安全委员会，具体工作由省市场监督管理局承担。组建省药品监督管理局，作为省市场监督管理局的部门管理机构。不再保留省工商行政管理局、省质量技术监督局、省食品药品监督管理局、省物价局。
（一）拟订并组织实施全省药品监督管理工作发展战略和政策措施，起草有关法规规章草案，研究提出推进全省药品监督管理改革的意见和建议。
（二）负责全省药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施国家药品、医疗器械和化妆品法律法规规章。拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（三）负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准。组织实施中药品种保护制度和药品分类管理制度；拟订并监督实施海南省黎药、中药材和海洋药物地方标准；修订、制定海南省中药材和中药饮片质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范。审核海南省国家基本药物目录，参与遴选基本药物非目录药品和民族药，配合有关部门实施国家基本药物制度。
（四）负责全省药品、医疗器械注册管理办法管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。负责国产非特殊用途化妆品和国务院赋予海南省进口非特殊用途化妆品的备案管理。
（五）负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；监督实施国家化妆品生产经营管理规范，负责制定并组织实施海南省化妆品生产经营监督管理制度。
（六）负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应风险监测体系，并开展监测、评价和处置工作。负责药品、医疗器械和化妆品安全事件应急体系建设，组织和指导药品、医疗器械和化妆品安全事件应急处置和调查处理工作。
（七）负责全省执业药师资格准入管理。监督实施执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。
（八）负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品监督检查。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。监督管理中药材集贸市场。依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。负责药品、医疗器械广告审批（备案）。
（九）负责开展全省药品、医疗器械和化妆品对外交流与合作、安全宣传、教育培训；推动全省药品、医疗器械和化妆品检验检测体系、追溯体系、信用体系建设。
（十）负责组织制定并监督实施全省药品、医疗器械和化妆品的抽检计划，发布药品、医疗器械和化妆品质量公告。建立问题产品召回和处理制度并监督实施。
（十一）承担国务院赋予博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需药品进口管理办法和医疗器械的审批，负责博乐城国际医疗旅游先行区药品和医疗器械的日常监管、药品不良反应和医疗器械不良事件风险监测等工作。
（十二）指导市县市场监督管理部门的药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。
（十三）完成省委、省政府和上级部门交办的其他任务。
综合处
职能介绍：负责局机关日常运转，承担会议组织、文电处理、档案管理、机要保密和政务公开、信息化、新闻宣传等工作，制定并组织实施内部管理规章制度；起草有关综合性文件和重要报告；负责局机关财务管理、后勤保障等工作；组织拟订全省药品监督管理的地方性法规、政府规章草案，承担有关规范性文件的合法性审查工作；承担行政听证、行政应诉等法律事务；承担行政执法与刑事司法衔接管理工作；承担普法宣传工作。负责局机关及直属单位的机构编制、劳动工资、人事管理、干部队伍建设和机关党建工作；负责相关专业技术人员职称评定的组织与管理工作，监督实施执业药师资格准入制度。
药品注册与生产监督管理处（黎药监管处）
职能介绍：负责监督实施国家药品标准，承担医疗机构制剂注册、再注册、补充申请、调剂工作，承担省级初审或上级药品监督管理部门委托审查的药品注册工作；承担中药提取物备案工作；负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请；负责临床急需药品进口管理办法的审核评估；贯彻实施中药品种保护制度；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；拟订并监督实施海南省医疗机构制剂、黎药、中药材和海洋药物地方标准；制定海南省中药饮片炮制规范。负责监督实施药品生产质量管理规范，负责药品生产、医疗机构制剂的监督管理。组织开展省级监管药品的监督抽检和定期发布质量公告；组织开展药品不良反应监测并依法处置；依法监管生产环节的放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品；负责生产环节药品质量突发事件的应急处理工作；负责生产环节问题产品召回和处理。负责医药行业（药品注册与生产环节）信用体系建设工作。
药品流通监督管理处
职能介绍：负责药品批发（含零售连锁总部）经营和互联网销售第三方平台的监督管理；监督实施药品经营质量管理规范；依法监管流通环节的麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品；监督实施流通环节问题药品召回；负责流通环节药品安全突发事件的应急处理工作；指导市县市场监督管理部门实施药品经营、使用质量管理规范。负责医药行业（药品流通环节）信用体系建设工作。
医疗器械注册管理办法与监督管理处
职能介绍：负责医疗器械产品注册和备案；负责临床急需进口医疗器械的审核评估；负责医疗器械生产企业的监督管理；监督实施医疗器械临床试验、生产质量管理规范，指导市县市场监督管理部门实施医疗器械经营、使用质量管理规范；负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理；组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置；组织开展医疗器械质量监督抽查检验工作。负责医疗器械行业信用体系建设工作。
化妆品注册与监督管理处
职能介绍：负责监督实施国家化妆品法规、标准、生产经营管理规范；负责制定并组织实施海南省化妆品生产经营监督管理制度；负责国产及进口非特殊用途化妆品备案管理；负责化妆品生产的监督管理；负责化妆品安全突发事件应急处理工作；组织实施化妆品监督抽检、风险监测和不良反应监测。指导市县市场监督管理部门开展化妆品经营监督管理、国产非特殊用途化妆品备案后监督检查、监督抽检和不良反应监测工作。负责化妆品行业信用体系建设工作。
行政审批办公室（审计处）
职能介绍：负责制定并组织实施药品行政许可审批的规章制度和办事流程；办理药品、医疗器械、化妆品安全管理的行政许可受理和审批（备案）事项；办理药品、医疗器械广告审批（备案）工作；办理执业药师注册工作；负责内部审计工作；负责相关行政审批工作。
药品生产稽查处
职能介绍：依法负责查处药品、医疗器械和化妆品生产环节违法案件，并办理相关的投诉举报。组织开展生产环节问题产品核查处置工作。指导市县查处医疗器械和化妆品经营及使用环节有关违法行为和查办相关
案件。
药品批发稽查处
职能介绍：依法负责查处药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法案件，并办理相关的投诉举报。组织开展批发环节问题产品核查处置工作。组织查处和督办药品、医疗器械、化妆品零售和使用环节大案要案，统筹协调跨区域、跨部门相关案件查处工作。指导市县查处药品零售和使用环节有关违法行为和查办相关案件。
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