更新时间：2024-09-20 12:22
为了落实《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，规范食品添加剂明胶的生产行为，保障食品安全，中华人民共和国卫生部发布了《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》（卫监督发535号）。该规范对明胶生产企业的选址、设计与设施、原料采购、生产过程、质量检验、贮存与运输以及从业人员等方面提出了基本卫生要求和管理原则。所有从事明胶生产的企业均须遵循此规范，企业负责人作为产品卫生安全的第一责任人，应对产品质量负全责。各级政府卫生行政部门负责监督规范的实施。
为加强对食品添加剂明胶生产企业的卫生监督管理，确保产品卫生安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》的相关规定，特制定本卫生规范。
本规范明确了明胶生产企业在选址、设计与设施、原料采购、生产过程、质量检验、贮存与运输以及从业人员方面的基本卫生要求和管理原则。
所有明胶生产企业均须遵守本规范。企业负责人应承担产品卫生安全责任。
各级政府卫生行政部门负责监督规范的实施。
新建、改建、扩建的明胶生产企业，其生产场所的选址、设计和施工应符合本规范要求，并经省级卫生行政部门审查和竣工验收。
明胶生产企业应位于地势干燥、水源充足、交通便利的区域，不会影响周边居民生活和安全。厂区道路应硬化，防止扬尘和积水。厂区周围环境应绿化，25米范围内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，也不得有昆虫大量滋生的潜在场所。
生产过程中应具备相应的卫生安全设施，可能存在污染源的生产场所应独立设置，并与居住区保持适当的距离和采取必要的卫生防护措施。使用、储存强酸、强碱等腐蚀性化学品的场所应有明显警示标志。
厂区应合理布局，建筑物、设备布局与工艺流程应相互协调，以保证生产的连续性和防止交叉污染。厂区分为生产区和生活区。生产区按卫生要求划分成一般作业区、准清洁区和清洁区。
动力、供暖、空调机房、排水管系统和废水、废气、废渣处理系统及其他辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染。
应有与生产规模相适应的生产用房，净高不低于3米，使用面积不少于150平方米。生产车间通道应宽敞，采用无障碍设计，保证运输和卫生安全。
生产车间地面应平整、防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水，易于清洗。需要清洗的工作区地面应有一定坡度，最低处应设有地漏，地面不得积水。
准清洁区、清洁区的墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料。
生产车间、仓库应有良好通风，自然通风时通风面积与地面面积比例不应小于1:16，机械通风时换气次数不应少于每小时3次。
生产车间或工作场所应有良好的自然采光或人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于110LX。
明胶生产用设备、工具、管道、容器应符合卫生要求，采用无毒、无味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制成。
生产用水应符合生活饮用水水质卫生规范的要求。
建筑物及各种设备应根据生产工艺卫生要求和产品生产特点，设置有效防尘、防鼠、防仙客来菌蝇设施。
准清洁区和清洁区人员入口处应设更衣室，配备更衣设施，应设流水洗手及手消毒设施。厕所应设在生产场所外，必须为水冲式。
产品混配、包装场所应具备空气消毒和净化设施。采用紫外线消毒者应按30瓦/10-15平方米设置，高于地面2米吊装。采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。
生产设施、电线管、水管、汽管的安装应防止水滴和冷凝物污染产品、容器。鼓励企业实现生产自动化、管道化、封闭化。
明胶生产企业应建立卫生安全保证体系，制定各工序的操作规程和卫生管理制度，并配备卫生管理人员，严格执行规程和制度。
明胶生产可使用的原料包括新鲜牛、猪、羊等牲畜的皮和骨，以及未经鞣制的大理生皮和骨料。禁止使用鞣制后的废料和无检疫合格证明的皮和骨。
明胶生产流程中各工序的卫生要求包括原料前处理、洗料、酸化、碱膨胀及中和等工序的反应容器应保持清洁卫生，无异物。皮料和骨料在确定中和水洗终点时，应严格卫生质量指标，控制加工助剂酸、碱、生石灰在皮料和骨料中的残留量，使其达到控制要求。胶液所经过的过滤、浓缩设备及容器、管道、阀门等必须保持清洁卫生，定期进行清洗、消毒，并作记录。胶液中不得加入任何非食品级添加剂。浓胶液的凝冻、烘干、粉碎应在封闭式的系统中进行，烘干所用的空气要净化。胶粉的半成品贮存容器，使用前应消毒并保持清洁。每批半成品应抽样检验，卫生指标合格的方能用于成品混配。
生产过程的各项原始记录应妥善保存。每批产品必须经检验合格后方可出厂。每批产品的检验原始记录及检验报告单应妥善保存，保存至超过该批产品保质期两年，以备核查。
包装容器和材料应完好无损，符合相应的食品容器及包装材料的国家卫生标准。
检修设备时，应防止污染产品。
对生产过程中产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质，粉尘、噪声及污水应进行治理，达到相应的国家标准。
明胶生产企业应按照本规范和明胶国家标准的要求，建立检验室，配备微生物等检测仪器和设备，建立健全检验制度。
卫生质量检验人员必须经过专业培训合格后，方可从事卫生质量检验工作。
每批明胶产品必须经卫生质量检验合格后，方可出厂。
产品必须有包装标识。标识上应标示：品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、生产日期、批号或者代号、保质期限等，并在标识上明确标示“食品添加剂明胶”字样。
原料、包装材料和成品必须分库存放，其库容量应与生产能力相适应，并有专人管理。
原材料按品种分类验收登记，并分类分区贮存。
产品检验合格后，按品种、批次分类贮存。贮存条件应根据产品特点，符合相应的卫生要求。
化学腐蚀性、易燃、易爆物品应专库贮存，按危险品仓库有关要求管理。
原料和产品运输应根据产品特点，选择符合卫生要求的运输工具。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施，保证产品卫生安全。
准清洁区和清洁区生产人员，应每年进行一次健康检查，取得健康体检合格证明后方可上岗。凡患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病及病源携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事明胶的生产。
从业人员上岗前，应经过卫生知识培训，考核合格后方可上岗。
生产场所禁止吸烟、进食和其它有碍产品卫生的活动。不得将个人用品及与生产无关的物品带入生产场所。
从准清洁区的萃取工序开始，从业人员进入生产场所必须洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外；不得戴戒指、耳环，喷香水等。不得穿戴工作服、鞋、帽进入非生产场所。
本规范由卫生部负责解释。
本规范自2006年6月1日起实施。
中国疾病预防控制中心.中国疾病预防控制中心.2024-09-06
中国食品卫生杂志.中国食品卫生杂志.2024-09-06
食品添加剂明胶生产企业卫生规范(卫监督发[2005]535号).食品添加剂明胶生产企业卫生规范(卫监督发[2005]535号).2024-09-06