北京万泰生物药业股份有限公司(成立于1991年的生物技术公司)

北京万泰生物药业股份有限公司（英文：BEIJING WANTAI BIOLOGICAL PHARMACY ENTERPRISE CO., LTD.，简称：万泰生物），是一家从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司成立于1991年，下设七家子公司，产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。公司地址为北京市昌平区科学园路31号，法人代表邱子欣。

1998年，万泰生物生产的乙肝表面抗原快速检测试纸取得文号，2000年，取得GMP认证的免疫诊断试剂生产企业。2004年，捕获法戊型病毒性肝炎IgM抗体诊断试剂上市。2009年，成立康彻思坦公司，且水痘疫苗进入Ⅲ期临床。2012年，成立捷和泰(北京)生物科技有限公司。次年，成立厦门万泰凯瑞公司、洛阳普莱柯万泰公司。2019年，艾滋病尿液自检试剂上市。2020年，万泰生物上海证券交易所主板上市成功；2022年3月13日，万泰生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册批准。2024年1月23日，北京万泰生物药业股份有限公司发布业绩预减公告，称预计2023年年度归属于母公司所有者的净利润为12亿元到13.5亿元。

万泰生物曾先后获得《2020中国医药工业100强榜单》第15位，《2022胡润中国500强》排名第74位，《2022中国新经济企业500强榜单》第47名，《2022上半年中国医药公司净利润100强》排名第11位。

发展历程

北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司以“为人类的健康事业做出贡献”为追求，致力于将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。公司下设七家子公司，产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。

1991年，公司正式成立，企业开始新的征程。1998年，乙型肝炎表面抗原快速检测试纸取得文号。2000年，取得GMP认证的免疫诊断试剂生产企业、第三代HIV酶免试剂上市。

2001年，养生堂药业控股、双抗原夹心法HTLV上市。2003年，HIV金标法快速诊断试剂上市。2004年，捕获法戊型病毒性肝炎IgM抗体诊断试剂上市、戊肝疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验。2005年，与厦门大学共建NIDVD、成立厦门沧海疫苗公司与德瑞生化诊断公司。2007年，股份制改革、戊肝疫苗进入Ⅲ期临床试验。2008年，产业化的第四代HIV诊断试剂上市、推出新产品线-体外生化诊断试剂全项。2009年，成立康彻思坦公司、水痘疫苗进入Ⅲ期临床。

2010年，全面完成重组戊肝疫苗临床试验、获批开展宫颈癌疫苗临床试验。2011年，HIV唾液检测试剂、戊肝疫苗喜获生产文号、成立厦门优迈科公司。2012年，戊肝疫苗上市、成立捷和泰(北京)生物科技有限公司。2013年，成立厦门万泰凯瑞公司、成立洛阳普莱柯万泰公司。2014年，登革热NSI抗原检测试剂上市、全自动核酸检测系统上市。2015年，Caris200化学发光检测系统上市。2016年，HIV快检和酶免两项获得WHO PQ认证、化学发光肝炎系列产品上市。2017年，Anti-HBcAb HQ产品上市。2018年，TB-IGRA POCT产品上市。2019年，艾滋尿液自检试剂上市。2020年，万泰生物上海证券交易所主板上市成功、新冠总抗体发光试剂上市、新冠检测系列试剂获欧盟准入、Wan200+化学发光检测系统上市。

2021年，万泰生物：公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得法国ANSM批准。3月1日，万泰生物研发的新冠病毒抗原快速检测产品【WANTAI SARS-COV-2 Ag Rapid Test（Colloidal Gold）】获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准，进入自检试剂白名单。10月9日，万泰生物发生工商变更，公司注册资本由4.34亿元人民币增加至6.07亿元人民币，增幅40%。11月12日，万泰生物公告，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，标志着鼻喷新冠疫苗进入国际多中心的Ⅲ期临床试验阶段。

2022年3月13日，万泰生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册批准，注册证号：国械注准20223400351。次日，京东健康宣布与万泰生物等三家中国国内获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的企业达成合作，成为其首家线上渠道合作伙伴。6月6日，万泰生物核准公司非公开发行不超过3035.2万股新股。同月，万泰沧海自主研发的首支国产二价宫颈癌疫苗馨可宁获得尼泊尔上市许可，标志着该产品可正式出口到尼泊尔。尼泊尔是馨可宁继摩洛哥后第二个获批的境外国家。7月14日，万泰生物鼻喷新冠疫苗的三期临床试验正在菲律宾等四个国家顺利推进。

2022年10月24日，万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的二价HPV疫苗获得泰国上市许可，标志着该产品可正式出口到泰国。12月6日，香港大学研究人员与厦门大学及北京万泰生物药业股份有限公司，合作研发的喷鼻式新冠疫苗，获得国家药品监督管理局批准在内地紧急使用。12月9日，国家药监局已批准了北京万泰生物药业股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。12月15日，未来科学城科研成果转化基地（原小汤山镇工业区）（一期）项目CP04-0201-0013、0016、0018地块成功出让，北京万泰生物药业股份有限公司以2.2亿元竞得，将投资建设创新疫苗项目，标志小汤山工业园建设发展迈出关键性的第一步。

2023年4月4日，万泰生物九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，万泰生物心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）、氨基末端脑利钠肽前体/D-二聚体/心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（荧光免疫层析法）获准上市，15分钟即可出结果。6月8日，万泰生物九价HPV疫苗第一阶段2条原液生产线正常运行，处于九价HPV疫苗技术转移和工艺验证阶段。7月5日，北京万泰生物药业股份有限公司发生工商变更，注册资本由约9.06亿元人民币增资至约12.68亿元人民币，增幅超39.96%。2023年7月8日，由安徽省阜阳市检验医学分会主办、万泰生物承办的感染性疾病实验室检测新技术学术研讨会召开。7月18日，万泰生物九价HPV疫苗分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年。9月4日，万泰生物二价HPV疫苗生产线本年度维护检修已经完成。

2024年1月23日，北京万泰生物药业股份有限公司发布业绩预减公告，称预计2023年年度归属于母公司所有者的净利润为12亿元到13.5亿元，与上年同比减少74.66%到71.49%；预计同期归母扣非净利润为10.5亿元到12亿元，同比减少76.74%到73.42%。万泰生物称，业绩下滑的原因是二价宫颈癌疫苗和新冠相关业务的收入下降。

公司架构

公司框架

以上数据来源于（截止招股说明书签署之日）

企业高管

以上数据来源于

上市信息

以上数据来源于（截止2023年）

对外投资

以上数据来源于

子公司

厦门万泰沧海生物技术有限公司

厦门万泰沧海生物技术有限公司成立于2005年3月，注册资本12亿元，是北京万泰生物药业股份有限公司疫苗板块的骨干企业，是福建省截至2014年1月唯一一家疫苗研发生产的民营科技企业。厦门万泰沧海生物技术有限公司自成立以来，致力于为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗。公司依托养生堂药业与厦门大学共建的“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）”探索可持续发展的产学研模式,建立了全球首个重组（大肠杆菌）类病毒颗粒疫苗研制技术平台，成功研发上市全球首创的重组戊型病毒性肝炎疫苗（益可宁®）和国产首支、全球第四支宫颈癌疫苗（馨可宁®）等创新疫苗产品。

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

北京万泰德瑞诊断技术有限公司（BEIJING WANTAI DRD CO.,LTD）创立于2005年，是北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司，是一家较早通过ISO9001和ISO13485认证体系认证，集临床生化诊断试剂的研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。2012年万泰公司与日本JSR公司合作组建捷和泰合资公司，专注于胶乳诊断试剂中间体的研发及销售，为生化胶乳免疫比浊类试剂注入新鲜活力。2012年公司被评选为中关村高新技术企业；2013年荣获北京市药品安全百千万工程建设领导小组颁发的“北京市医疗器械生产质量管理示范企业”称号；2014年被评选为“国家级高新技术企业”及“中关村高成长企业TOP100”。此外，公司还加入了中关村生物医药产业联盟、北京临床健康服务与个体化治疗产业技术创新战略联盟等多个联盟组织。

北京康彻思坦生物技术有限公司

北京康彻思坦生物技术有限公司成立于2009年，由北京万泰生物药业股份有限公司全资控股，座落于北京中关村生命科学园区，是中国国内主要专注于第三方标准物质及血清盘的研发、生产和销售的高新技术企业。公司拥有专业的研发团队、生产体系和营销团队，共有近一百四十余项产品通过了国家权威机构审评，获得国家质量监督检验检疫总局颁发的《国家标准物质定级证书》。

公司文化

定位

专注于诊断试剂、疫苗、医学仪器和抗体药物的研发、生产和销售。

宗旨

质量求生存，科技创新求发展。

使命

为人类的健康事业作出贡献。

发展理念

北京万泰生物药业股份有限公司以“科学为本，关注健康”为企业发展理念。

公司产品

化学发光系列

以上数据来源于

流水线系列

以上数据来源于

核酸系列

以上数据来源于

干式荧光免疫分析仪及试剂

以上数据来源于

全自动血型分析仪及试剂

以上数据来源于

ELISA系列

以上数据来源于

.以上数据来源于

以上数据来源于

伯乐系列

以上数据来源于

确证系列

以上数据来源于

快速诊断系列

以上数据来源于

科研成果

技术实力

万泰生物拥有数百名不同专业技术人才及酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养、基因工程、单抗及多抗制备以及大规模纯化等技术平台，凭借雄厚的技术实力，在国家历次重大传染病爆发时，如严重急性呼吸综合征（非典）、H5N1型禽流感、甲型流感病毒、EV71型手足口病等，满足临床及疾病监控需求。

万泰生物承担了国家863计划、九五攻关、十五攻关、十一五科技支撑计划、十一五及十二五重大传染病科技专项计划及教育部、省（市）重点攻关等多个科研项目，促进科研成果快速转化，并实现其产业化。2008年获中华人民共和国国家发展和改革委员会"国家高技术产业化十年成就奖"。

成果产业化

万泰生物与厦门大学保持着长期稳定的合作关系，2005年经科技部批准，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in Infectious Diseases，NIDVD）。中心在产品研发与产业化之间架起了不可或缺的桥梁，成为有效承接全国乃至国际上相关研发成果的产业孵化器，加快了诊断试剂及疫苗研发产品走向市场的速度，缩短了产品转化周期，提升社会效益和经济效益，使中国传染病诊断试剂与疫苗产业有了长足进步。

科研成就

万泰生物与厦门大学合作成立的生物药物联合实验室，十余年间获得了多项具有明确应用前景的独创性科研成果：1、HIV第三代诊断试剂获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖；2、"戊肝病毒优势构象性抗原决定簇的发现及其临床应用"获国家技术发明二等奖及福建省科学技术一等奖；3、HIV抗体快速诊断试剂获北京市科技进步奖；4、T淋巴细胞白血病病毒抗体试剂获教育部科技进步二等奖，被认定为"国家火炬计划重点项目"；5、"艾滋病重组抗原及系列诊断试剂"被认定为"国家火炬计划项目"；6、全球创新性地完成戊型病毒性肝炎新型冠状病毒疫苗临床试验，实现了中国高质原创基因工程病毒疫苗的新突破。

科研产品

以上数据来源于

市场销售

万泰生物产品销往美国、英国、德国、法国、西班牙、马来西亚、荷兰、印度尼西亚、伊朗、印度、巴西、菲律宾、泰国、捷克、苏丹、埃及、秘鲁等三十多个国家，优越的产品性能获得国外客户的好评。

引进相关技术，服务中国市场，致力于把万泰生物打造成具有国际水平的生物医药高新技术企业。公司同世界卫生组织（WHO）、国际输血协会（ISBT）等国际组织保持着紧密的联系，定期参加美国临床化学协会（AACC）年会、国际医院及医疗设备展览会（MEDICA）等大型国际学术会议及展览会。并且同美国伯乐（BIO-RAD）公司、法国Diagast公司等世界知名企业建立了良好的合作关系。

公司本着“共同发展，实现共赢”的原则，吸引了一批实力强、信誉好的营销合作伙伴，建立了覆盖全国的营销网络，公司产品凭借优秀的品质和成功的市场营销，全国占有率逐年稳步上升；结核产品业绩节节攀升；化学发光产品一经推出，即受到市场的欢迎和认可；核酸检测产品逐渐占据血站、生物制品公司、疾控市场等。