克尔来福(新型冠状病毒疫苗) - 知识百科yizesci.com

克尔来福（CoronaVac）通用名为类SARS病毒灭活疫苗（Vero细胞），是科兴生物中维生物技术有限公司研发的新型冠状病毒疫苗。科兴控股于2020年1月28日启动新冠灭活疫苗研制工作，74天完成临床前研究，获批临床；克尔来福是中国首批获得紧急使用（2020年6月24日）和附条件上市（2021年2月5日）的新冠疫苗。

该药适用于18岁及以上人群的接种，以预防新型冠状病毒(严重急性呼吸综合征CoV-2)

所致的疾病（COVID-19）。该药不良反应常见局部疼痛、肿胀、瘙痒、红斑、硬结等，以及头痛、全身疲乏等。该药禁用于过敏者、患有严重神经系统疾病者、未控制的严重慢性病患者、妊娠期及哺乳期妇女等。

克尔来福为乳白色混悬液体。克尔来福剂型为注射剂型。

2021年6月1日，克尔来福正式列入世界卫生组织紧急使用清单。截至2022年3月底，获得超过60个国家/地区/国际组织紧急使用批准。

医学用途

适应证

该药适用于预防类SARS病毒(严重急性呼吸综合征CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。

接种对象

该药适用于18岁及以上人群的预防接种。

用法与用量

制剂与规格

药理机制

灭活病毒新型冠状病毒疫苗是指通过物理化学方法将活病毒灭活后，经过系列纯化技术制备的疫苗。病毒经过灭活，保存了病毒颗粒完整性和免疫原性。

风险与禁忌

不良反应

克尔来福系列临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级（轻度）为主，3级及以上不良反应的发生率为1.31%。

接种部位

全身

禁忌

药物相互作用

特殊人群用药

注意事项

药物相互作用

历史

启动

科兴控股于2020年1月28日启动新冠灭活疫苗研制工作，74天完成临床前研究，获批临床。全部Ⅱ期试验预计将于2020年底完成，科兴中维正与多个国家的合作伙伴积极推进III期临床研究。

2020年4月13日，SINOVAC科兴的新型冠状病毒疫苗克尔来福®通过国家药品监督管理局特别审批程序获批临床试验，4月16日正式启动克尔来福®Ⅰ期临床研究。

上市

2021年2月6日，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司科兴生物中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的类SARS病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。

2021年6月1日，克尔来福正式列入世界卫生组织紧急使用清单。

2021年6月3日，中国已经批准科兴新型冠状病毒疫苗紧急使用的年龄范围扩大到3岁以上。科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示，科兴中维成年人人群的临床研究，已经完成了一期临床和二期临床，有数百人临床研究表明，儿童组（3岁-17岁）接种疫苗之后，它的安全性是良好的，和18岁的成人组是一样的安全。

2021年7月12日，全球疫苗免疫联盟宣布，中国中国医药集团有限公司和科兴生物分别与“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）签署供应疫苗的合作协议。根据协议，两家企业将于7月起向“2019冠状病毒病疫情疫苗实施计划”提供疫苗，用于发展中国家的新冠肺炎疫情防控，这将有助于缓解目前发展中国家面临的疫苗供应短缺现状，推动疫苗分配的公平性和可及性。

截至2022年3月底，获得超过60个国家/地区/国际组织紧急使用批准。

2022年7月21日，香港大学临床医学院刘宇隆团队于预印本平台Research Square发布题为《BNT162b2和克尔来福®在香港奥密克戎变异株BA.2亚型流行期间对抗儿童和青少年SARS-CoV-2感染的有效性》（Effectiveness of BNT162b2 and CoronaVac in children and adolescents against 严重急性呼吸综合征CoV-2 infection during 奥密克戎 BA.2 wave in Hong Kong）的论文，结果表明接种2剂或3剂由SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®对奥密克戎变异株BA.2亚型毒株所致感染具有保护效果，且接种第三针后保护效果大幅提升。

2022年9月28日，SINOVAC科兴生物医药高精尖成果转化基地开工仪式在中关村生命科学园举行。该基地总建筑面积约12.3万平米，总投资超20亿元，预计于2024年投入使用。

临床数据

土耳其

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，基于29例病例的分析结果显示，按照0，14天程序接种2剂新型冠状病毒疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

巴西

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后类SARS病毒所致疾病（COVID-19）的发病率。截至2020年12月16日，获得253例监测期有效病例。按照0，14天程序接种2剂新型冠状病毒疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

研究数据

使用情况

尼泊尔

当地时间2021年6月4日，尼泊尔药品监督管理局批准紧急使用中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗。尼泊尔生物医学私人有限公司已经启动了进口中国科兴疫苗的申请工作。

孟加拉

孟加拉国药品管理总局2021年6月6日批准中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”在孟紧急使用。这是孟加拉国批准在该国紧急使用的第二款中国新型冠状病毒疫苗。孟政府于2021年4月底批准中国国药新冠疫苗在孟紧急使用，并于5月下旬首次组织当地民众接种中国国药新冠疫苗。

柬埔寨

2021年6月26日上午，一批100万剂中国科兴新冠疫苗运抵金边国际机场。截至6月26日，柬累计接收疫苗总数已达1002万4000剂。其中，中国国药疫苗320万剂、中国科兴疫苗650万剂。印度尼西亚当地时间28日宣布，印尼将开始为12岁至17岁的未成年人接种中国科兴公司研制的新型冠状病毒疫苗。

100万剂中国国药疫苗于2021年7月6日上午运抵柬埔寨。7月份将有500万剂中国新冠疫苗运抵，其中100万剂于7月6日运抵，另400万剂7月10日运抵。截至2021年7月6日，柬埔寨已累计获得1202.4万剂疫苗，其中包括420万剂中国国药疫苗、750万剂中国科兴疫苗以及从全球新冠疫苗获取机制（COVAX）下获得的32.4万剂牛津-阿斯利康疫苗。

2021年8月12日上午，柬埔寨商采300万剂科兴新冠疫苗运抵金边国际机场。截至8月中旬，中国累计向柬提供新型冠状病毒疫苗已超过2000万剂。

斯里兰卡

斯里兰卡2021年7月16日表示，斯里兰卡国家药品监管局已批准中国科兴新型冠状病毒疫苗在该国紧急使用。

阿尔及利亚

2021年7月24日，阿尔及利亚政府宣布将在本国生产中国科兴新冠疫苗。

缅甸

2021年8月8日，缅甸政府采购的第二批100万剂中国科兴疫苗运抵仰光国际机场。截止到此时，中国向缅甸提供新冠疫苗总数达450万剂，其中250万剂国药疫苗由中国向缅无偿捐赠，200万剂科兴疫苗由缅政府采购。12月22日，又一批100万剂中国科兴新型冠状病毒疫苗由中国南方航空包机运抵仰光。

埃及

2021年8月22日，埃及宣布将于两天内开始向疫苗接种中心分发埃及本地生产的中国科兴新型冠状病毒疫苗，该疫苗的月生产量将达到1500万至1850万剂。

约旦

2021年8月23日，约旦给予中国科兴新冠疫苗紧急使用授权，这也是该国批准使用的第九种疫苗。

智利

2021年9月6日，智利公共卫生研究院宣布通过了中国科兴新冠疫苗在该国6岁至17岁人群中的紧急使用许可。智利公共卫生研究院2021年11月25日宣布，给予中国科兴公司研发的新型冠状病毒疫苗在3至6岁人群中的紧急使用许可。当地时间2022年8月23日，智利公共卫生研究院批准SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®紧急使用的最低接种年龄由三岁降至六个月，儿童需接种两剂克尔来福®，接种间距为14-28天。

菲律宾

2021年9月26日，菲律宾政府采购的第二十六批中国科兴新冠疫苗运抵马尼拉国际机场。此批疫苗由菲律宾航空承运，共计300万剂。菲律宾11月16日宣布，已经批准中国科兴公司生产的新型冠状病毒疫苗作为加强针在菲律宾接种。当地时间2022年10月18日，菲律宾宣布卫生部门已经批准6-17岁儿童接种SINOVAC科兴的新冠疫苗克尔来福。

刚果

2021年9月29日，中国政府援助刚果（金）的中国科兴新冠疫苗运抵刚果（金）首都金沙萨。

马来西亚

2021年10月1日宣布，马来西亚药物监管局正式有条件批准12岁以上青少年群体接种中国科兴新冠疫苗。科兴疫苗是马来西亚政府批准青少年接种的第二款新冠疫苗。11月17日马来西亚卫生局同意有条件地批准阿斯利康和科兴新冠疫苗作为新冠加强针。2022年3月3日马来西亚卫生部宣布，有条件批准5岁到11岁儿童接种中国科兴新冠疫苗。

卡塔尔

卡塔尔公共卫生部2021年10月4日公布，该国将中国科兴公司生产的新型冠状病毒疫苗列入了“有条件认可的疫苗清单”。新规将从2021年10月6日14时起生效。

新加坡

2021年10月23日，新加坡将把科兴疫苗纳入全国疫苗接种计划。

哥伦比亚

2021年10月哥伦比亚国家食品药品监督管理总局(Invima)宣布，批准为本国6至17岁未成年人接种中国科兴(Sinovac)新冠疫苗。

印度尼西亚

2021年11月1日印度尼西亚食品和药物管理局（BPOM）表示，该国批准了科兴新冠疫苗（Sinovac Biotech COVID-19 vaccine）用于6-11岁儿童。

英国

2021年11月10日，英国将中国科兴疫苗纳入使用清单。

中国

中国已有5款COVID-19新型冠状病毒疫苗获批使用，包括3款灭活疫苗、1款5型腺病毒载体疫苗和1款蛋白重组疫苗(CH0细胞)。牛津大学／阿斯利康、强生研发的COVID-19疫苗均属于腺病毒载体疫苗。辉瑞公司和BioNTech 研发的mRNA疫苗、Modema研发的mRNA疫苗的紧急使用授权也为新冠肺炎疫情防控提供潜在前景。

中国香港

香港特别行政区政府2021年11月20日称，已批准科兴新冠疫苗接种年龄降至3岁，优先安排12至17岁青少年接种，并在稍后阶段扩展至较低年龄组别的儿童。2022年1月11日，香港特区表示会将科兴疫苗的接种年龄下限降至5岁。香港特区政府网2022年8月2日消息，港府今日宣布，在考虑专家意见后，香港医务卫生局局长已经批准把克尔来福（科兴）疫苗的最低接种年龄由三岁降至六个月，作“标示外使用”。香港特区政府网8月4日发布，年龄介乎六个月至三岁的幼童今日开始可接种科兴疫苗。2022年12月16日，SINOVAC科兴获得香港特别行政区特别行政区《药品/制品注册证明书》，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®正式注册为香港药剂制品，用于3岁及以上人群接种。

巴拉圭

巴拉圭国家卫生监督局(DNVS)2021年12月宣布，已批准将中国科兴(Sinovac)新型冠状病毒疫苗应用于5至11岁儿童。

巴西

2022年1月20日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）正式批准了6至17岁未成年人接种中国科兴新冠疫苗，但该准许暂不适用于免疫力低下的免疫抑制人群。2022年7月13日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）批准了科兴新冠疫苗（coronavac）对巴西3至5岁儿童的紧急使用权，这也是巴西批准用于该年龄组的第一种新冠疫苗。