圣湘生物科技股份有限公司(2008年成立的生物科技公司)

圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。

2020年8月28日，圣湘生物（股票代码：688289）成功登陆上海证券交易所上海证券交易所科创板。入选“科创50”指数样本股，上榜中国医药投资有限公司百强。

2022年9月7日消息，圣湘生物与QuantuMDx达成战略合作协议。2023年2月16日上午，湖南师范大学与圣湘生物科技股份有限公司战略合作框架协议签约仪式在湖南师范大学举行。

2023年2月25日，圣湘生物联合上海市第十人民医院组建精准基因组学检测中心签约仪式举行。3月22日，圣湘生物与湖南省人民医院举行战略合作协议签约仪式。

发展历程

公司秉承为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务的使命，以推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，公司自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息学等一系列分子诊断技术平台，获国家科技进步二等奖、中国专利奖优秀奖等国家级重大奖项20余项，承担国家“十二五”、“十三五”重大科技专项等国家级、省级重大项目30余项，逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态，引领国内分子诊断技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用转变。

公司研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列性能赶超国内外先进水平的产品300余种，可提供各类优质检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全链智能系统解决方案。目前产品已在全国2000多家医疗机构使用，并远销全球120多个国家。

在2020年新冠肺炎疫情防控工作中，公司快速研发出精准、快速、简便、高通量的类SARS病毒核酸检测试剂盒，并获得国家药监局注册证书（国内获批上市的前6家企业之一）、欧盟CE认证、美国FDA紧急使用授权、巴西ANVISA注册证书等一系列权威认证。公司新冠核酸检测产品已供往全球120多个国家疫情防控一线。6月12日，圣湘生物向“‘治愈世界共创未来’首届全球大使联动抗疫直播大会活动”捐赠10万人份新冠病毒核酸检测试剂。这也是圣湘生物继疫情早期向国内外捐赠价值超过3500万元的疫情防控应急物资，在疫情进入常态化时期向湖北捐赠100万人份新冠病毒核酸检测试剂后，再次用实际行动支援全球抗疫。

公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动，坚守“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的企业担当，研发出更多、更好的基因技术、产品和服务，输出全球惠民“圣湘方案”，助力我国抢占世界基因技术制高点和全球人类健康命运共同体建设，努力推动基因科技成为服务人类健康的中坚力量。

公司经营范围包括：生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、通用仪器仪表、医药原料、医疗实验室设备和器具、医药辅料、塑料加工专用设备、配件、耗材、电子元件及组件、化学试剂及日用化学产品（不含危险及监控化学品）的销售；医疗用品及器材、电子产品、医疗诊断、监护及治疗设备的零售；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、Ⅱ类:6840体外诊断试剂的生产；Ⅱ类:6840体外诊断试剂、一类医疗器械、二类医疗器械的研发；医学检验技术服务；医疗器械技术推广服务等。

2021年6月21日，圣湘生物发布公告，公司与深圳市真迈生物科技有限公司（以下简称“真迈生物”）及其股东深圳市中科达瑞基因科技有限公司、深圳闪士多实业有限公司、深圳市万力拓电子商务科技有限公司签订《投资协议》，公司通过股权转让、认缴新增注册资本的方式，以合计25,520万元人民币的价格取得真迈生物14.77%的股权。圣湘生物将以自有资金完成前述交易，交易完成后，圣湘生物将成为真迈生物第二大股东。

2021年12月21日，圣湘生物研发的类SARS病毒快速抗原检测试剂（胶体金法）进入欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单，这是该产品在获得CE认证、德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）、希腊GreMDIS白名单注册后得到的又一国际权威认证。

2021年12月26日，圣湘生物科技股份有限公司在新品发布会上推出的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），能在一次检测中识别出新冠、甲流、乙流三种病毒。该款试剂盒已于日前通过国家药品监督管理局审核，获批上市。

2022年4月13日，圣湘生物研发的类SARS病毒（严重急性呼吸综合征CoV-2）快速抗原检测试剂盒（免疫层析法）自测产品获得欧盟CE准入资格。

2022年4月30日消息，圣湘生物研发的新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得英国CTDA批准，此前该产品已完成MHRA注册，这意味着该核酸检测试剂可在英国市场合法销售。

2022年5月20日，圣湘生物官微消息，圣湘生物自主研发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）成功通过欧盟公告机构认证（CE IVDD List A），成为中国第一家核酸检测试剂获欧盟CE最高认证的企业。

2022年5月22日，圣湘生物官微消息，圣湘生物科研产品中已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可以快速鉴别出猴痘病毒。

2022年6月9日，圣湘生物公告，公司的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获得欧盟CE认证。

2022年8月18日，圣湘生物发布公告，公司相关产品全自动核酸检测分析系统获得美国FDA认证。

2022年9月7日消息，圣湘生物与QuantuMDx达成战略合作协议。

2023年1月29日，圣湘生物研发的类SARS病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市（国械注准20233400092）。

湖南省发改委公布2022年度湖南省工程研究中心组建名单，由中南大学湘雅二医院牵头，联合圣湘生物共同申报的“分子诊断技术湖南省工程研究中心”获批，这是圣湘生物获批的又一创新平台。

2023年2月16日上午，湖南师范大学与圣湘生物科技股份有限公司战略合作框架协议签约仪式在湖南师范大学举行。

2023年2月25日，圣湘生物联合上海市第十人民医院组建精准基因组学检测中心签约仪式举行。

2023年3月22日，圣湘生物与湖南省人民医院举行战略合作协议签约仪式。

2023年7月26日，圣湘生物公告，公司的产品人类乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获欧盟CEIVDR认证。